临床试验数据管理

  临床试验数据管理_基础医学_医药卫生_专业资料。临床试验的数据管理 ----价值、原则、要素、模式 1 开场 ? 定位:为有/无临床试验经验者补充一点异域的知识与经 验,引起一点注意与思考 ? 目标:对数据管理有初步了解,对临床试验有更深了解

  临床试验的数据管理 ----价值、原则、要素、模式 1 开场 ? 定位:为有/无临床试验经验者补充一点异域的知识与经 验,引起一点注意与思考 ? 目标:对数据管理有初步了解,对临床试验有更深了解 ? 希望:每个人都有收获 ? 要求:努力参与、贡献自己的经验与智慧 2 研究/试验经验分享 3 临床试验的过程 ? 选题与立题:Sponsor & PI ? 制定研究方案:Sponsor & PI (个人、小组) ,统计师参与 ? 设计数据采集媒体(CRF等):DM主导,研究者、统计师参与 ? 伦理委员会审批:伦理委员会、PI ? 执行方案、采集数据:研究者(实施)、Sponsor(保障)、CRA(监督) ? 数据转载(纸质、EDC):研究者、研究助理 ? 数据初查、质疑:CRA ? 数据入库、检查、质疑:DM ? 数据加工(衍生、编码等):DM ? 数据分析:统计师 ? 研究报告与结论:PI & 统计师 ? 临床试验的数据本质:围绕着数据的构想、采集、整理、分析与利用展开 ? 数据管理涉及临床试验的前、中、后各阶段,管理临床试验的数据流 4 数据管理的原则 ? 遵循方案、忠于事实 ? 数据清晰、符合逻辑 ? 数据安全、格式可用 ? 过程严谨、善用质疑 ? 心中有试验,数据有生命 5 数据管理的要素 6 定义(启动)一个项目 ? 明确相关人员与分工 例:项目主管(1)、数据库管理人员(1) 、数据 核查人员(1) 、录入员(2) ? 明确主要技术要求 数据库、质量标准等 ? 了解研究目标与关键点 ? 讨论处理难点问题 9 数据管理计划 ? 数据管理计划的建立应以对研究的分析为前提 ? 数据管理计划是整个数据管理工作的指导性文件 ? 数据管理计划还应该具有一定的自我管理功能, 如:创建计划时定义其适用时间与范围以及进行 更新的时间与方法等。 ? 数据管理计划参考模式(目录) 10 创建数据库 ? 数据库软件 录入数据的软件、提交分析数据的软件 EPI-Data、ACCESS、SQL、SAS、ORACLE、一些EDC 系统等 ? 病例报告表注释(annotation) ? 依据注释创建相应数据库 11 补点关于数据结构的课 ? 二维表:数据库/表的基本结构/单元 中心号 4 4 药物号 137 137 药物名称 阿斯美 止嗽糖浆 用法用量 2#,TID 15ML,TID 开始日期 20100506 20100506 结束日期 20100509 20100509 仍在使用 否 否 访视1日期 20100512 20100512 ? 行:记录:人/事 ? 列:变量:指标/区分项 12 CDISC用例 13 数据库的确认(validation) ? 确认什么? 名称、类型是否与注释相一致,录入界面与规则是否 方便录入,软件的输出结果是否与录入内容相同等。 ? 怎么确认? 例:创建一至两份模拟的病例报告表及其它相关材料, 按录入界面的指示将其录入数据库,然后输出数据库 内容,并与原始材料进行比较。 14 数据录入与核查(verify) ? 数据录入员应进行相应的培训 ? 独立双份录入原则 ? 双份数据库的核对 ? 某些场合,单份录入结合手工核对也是可取的 15 数据确认与疑问表 ? 建立有关细节的确认计划 ? 编写相应的程序 ? 利用程序对数据进行检查,得到问题清单 ? 以此清单为基础,必要时结合原始记录的核查,整理产生 关于数据的疑问表 ? 疑问表由临床监查员交研究者进行核查、确认或更正,由 临床监查员返回给数据管理员 ? 根据数据确认的结果对数据库进行修改与更新。 ? 此过程循环往复,直至所有疑问均得到明确的答复并解决 16 常见的数据问题 ? 研究对象不符合入选标准 ? 数据缺失 ? 未严格按照研究计划执行导致的偏差:评估时间、 干扰因素(如伴随治疗)等 ? 数据不合逻辑 ? 例: 17 数据编码 ? 伴随疾病编码 ? 不良事件编码 ? 合并用药编码 ? 编码 前 后 的效果区别 18 编码 19 数据质量检查 ? 数据确认与数据库修正工作完成后,即基本排除了数据录 入错误及逻辑错误。 ? 质控检查通常以书面形式,在预先设定的质量标准指导下 进行。 ? 质量标准(例):关键变量要求100%核查,100%正确。非 关键变量,通常采用按一定比例抽样的方法进行抽查,允 许一定的错误率,如0.5%或0.1%等 ? 质量检查报告 20 数据审核 ? 数据质控检查通过后,对数据进行最后的审查 ? 确认数据管理的可靠性 ? 对数据中存在的一些可能影响统计分析结果的数据做出决 定,判定分析人群等 ? 数据审核通常以召开数据审核会的方式进行,由申办方研 究负责人与临床监查员、主要研究者、负责研究项目的统 计师、数据管理员共同参加,所形成的结论也由以上人员 共同负责。 ? 数据审核结论应有书面记录(如决议) 21 数据锁定与传递 ? 数据锁定的条件 所有疑问均已解决、对数据的判断全部完成、统计分 析计划已签署 ? 锁定后的数据交统计分析者进行后期分析 ? 原则上,锁定后的数据将不再更改,除非一些非常明 确的证据表明数据中存在错误而且将明显影响分析结 果。 ? 锁定后的开锁也应遵循严格的认可程序,以防引入人 为的偏差。 ? 数据锁定、解锁、再锁等均需有书面记录 22 数据管理的基本模式 ? 传统的纸质模式: ? 新型的电子模式(EDC): 23 纸质模式 Investigator CRA DM BS 24 EDC模式 CRA Investigator EDC系统 DM BS 25 电子数据采集(EDC) ? EDC系统是一个电子平台,用于采集药物临床研究中 的数据。 ? 用户在EDC系统中进行数据录入,校验,进行医学/ 药学编码,审核,质检…从而使数据从纸质到电子, 数据从带有问题(Dirty)转为清洁(Clean)。达到可 以用于统计分析的要求。 26 EDC 系统的发展 ? 第一代( G1):C-S 架构软件系统 ? 第二代(G2) :B-S 架构软件系统 27 EDC 系统的主要模块 ? EDC (Electronic Data Capture ) ? DM (Data Management) ? CTMS (Clinical Trial Management System) 28 研究者的主要任务 ? 注册受试者(Subjects)信息; ? 增加受试者访视(Visits)信息; ? 录入访视中相关检查(CRF)信息; ? 记录药物不良反应(AE)信息; ? 记录合并用药(CM)信息。 29 研究者在系统中的操作 ? 通过质疑/回答(Query/Response)的方式,和CRA进行交 流,对疑问进行澄清(类似电子邮件,方便交流)。 ? 数据的修改(Data Change)和注释(Notes)研究者再次提交 数据时,需要再次输入用户密码,相当于电子签名。 ? 违反预定义的规则(Rule Validation)的解释. 30 增加受试者 31 增加访视 32 数据录入 33 不良事件 34 合并用药 35 编码 36 Q&A 37

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