三期临床

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  三期临床是指新药上市前扩大的临床试验。其用药方法类似常规药物治疗学的方法,以进一步确定新药的安全性和有效性。该期要求完成试验药品的病例数在300例以上,通常视具体研究的药物而定,而对照病例数则无具体规定。

  在国外,三期临床是上市前研究,即申报新药生产所必须呈报的临床试验资料。而在我国,在二期临床试验后即可申请新药生产,在批准试生产期间,再进行三期临床试验。

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