临床试验小知识——什么是三期临床试验

  任何一篇规范的临床试验论文,都一定会在标题或摘要中明确指出本实验的具体阶段和性质,会出现诸如“randomized Phase XX Placebo-Controlled Trial of XX”或“a randomised, open-label, phase XX trial”之类的表述。那么,不同期别的临床试验如何实施,它们之间有什么区别呢?今天我们来了解一下什么是三期临床试验。

  我国药政法规规定,三期临床试验为主要的说服性临床试验(相当于美国的PIVATOL试验),属于治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。通常要设计为以活性药物为对照的随机双盲试验,需要120对(国外已经上市)或者试验组不少于300例(一类新药),要得到有统计学意义的结果才能获得SFDA的批准上市。三期临床试验中对照试验的设计要求原则上与二期试验相同,但其可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验。

  在试验目的上,三期临床试验要求获得更多的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处/风险进行评估。其参与者数量一般需要几百甚至上千人,且大多为世界范围的多中心试验。在受试者的类型的选择上,二期和三期试验都会选择患有目标适应症的患者。

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